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口罩种类适用范围

按医疗器械管理的口罩共分三种,按照口罩防护级别高低排序为 医用防护口罩、外科口罩、医用口罩(一次性使用医用口罩),均按照2类医疗器械产品管理。普通纱布口罩棉、布口罩不作为医疗器械管理。

按照医疗器械管理的口罩,其组成基本一致,一般主要由以下材料构成:主体过滤材料,如聚丙烯熔喷布等。其他材料,金属(用于鼻夹)、染色剂、弹性材料(用于口罩带)等构成。三种口罩具体结构组成、作用原理、适用范围为:

1. 防护口罩由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。防护口罩具有较小的气流阻力、合成血液阻隔、特定强度、过滤效率、表面抗湿性及阻燃性能的适宜材料制成,为自吸式,由口罩体(含鼻夹)和口罩带组成,可按过滤效率不同分为3级。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用,且摘下时,口罩的外表面不与人体接触。戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部,用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。

2. 外科口罩通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成,一般由非织造布材料制造而成。通过过滤起到隔离作用。外科口罩通过滤料阻隔病原体微生物、体液、颗粒物直接滤过被人体吸入或者呼出。用于戴在手术室医务人员口鼻部位,以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面,并阻止手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。

3. 医用口罩产品由面罩和口罩连接组成。产品经灭菌,一次性使用。医用口罩大部分为自吸式过滤口罩,其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。适用于由临床医务人员在有创操作过程中所佩带的,为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护,阻止血液、体液和飞溅物传播。豁免情况不包括具有抗病毒等新功能的产品。

按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求:

1.医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护,防护等级高;

2.医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护,以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护;

3.普通一次性医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切,可用于普通环境下的一次性卫生护理,或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。

总体评价口罩的防护性能来看,防护口罩优于外科口罩,外科口罩优于普通一次性医用口罩,立体口罩的密合性优于平面口罩。